Descripción del puesto
En CDV buscamos un/a Analista Sr. de Validaciones de Métodos Analíticos para sumarse a nuestro equipo.
La posición tendrá como principal objetivo gestionar las actividades de validación de métodos analíticos y limpieza, desde la planificación y definición de estrategias hasta la evaluación de resultados y elaboración de informes, asegurando el cumplimiento de los requerimientos de calidad y la normativa aplicable.
Principales responsabilidades:
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Planificar y gestionar las actividades de validación de métodos analíticos, definiendo estrategias, elaborando protocolos y analizando resultados.
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Diseñar y ejecutar estrategias de validación de limpieza, incluyendo la selección de equipos, procesos y peores casos, la definición de criterios de aceptación y muestreos, y la evaluación de resultados.
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Elaborar protocolos, informes y documentación técnica asociada a las actividades de validación.
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Realizar análisis de riesgos y evaluaciones de impacto, identificar tendencias y evaluar posibles efectos sobre el estado validado.
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Participar en la evaluación de desvíos, resultados fuera de especificación o tendencia (OOS/OOT) y controles de cambio relacionados con métodos analíticos y procesos de limpieza.
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Dar seguimiento a las actividades incluidas en el Plan Anual de Validaciones.
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Trabajar de manera transversal con Control de Calidad, QA, Producción, Ingeniería y Microbiología, brindando soporte técnico.
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Participar en auditorías e inspecciones, aportando documentación y soporte técnico.
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Proponer mejoras en las estrategias, metodologías y procesos de validación.
Requisitos
¿Qué buscamos?
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Formación universitaria en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería Química, Licenciatura en Química o carreras afines.
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Al menos 3 años de experiencia en Validaciones, Control de Calidad, Microbiología, Desarrollo Analítico o áreas relacionadas, dentro de las industrias farmacéutica, veterinaria, biotecnológica o afines.
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Experiencia concreta en validación de métodos analíticos y en la elaboración y ejecución de protocolos e informes de validación.
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Conocimientos de validación de limpieza, GMP, gestión basada en riesgos y estadística aplicada al análisis de resultados.
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Conocimiento de farmacopeas (USP, Ph. Eur. u otras), normativa y guías regulatorias aplicables.
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Manejo de Excel e inglés intermedio.
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Se valorará la experiencia en análisis de riesgos, gestión de desvíos y OOS/OOT, así como el conocimiento de ICH Q2 y guías de PIC/S, EMA y FDA.
Nos orientamos a una persona con capacidad analítica y criterio para resolver problemas, organizada y con autonomía para gestionar distintos proyectos simultáneamente. Valoramos la iniciativa, la comunicación efectiva y el trabajo transversal, junto con la flexibilidad, la orientación a resultados y el compromiso con la calidad y la mejora continua.
¡Sumate a nuestro equipo!
Beneficios
🩺 Cobertura médica prepaga para vos y tu grupo familiar.
🍽️ Comedor en planta
🚗 Estacionamiento en planta.
🎉 Día CDV: un día libre extra para vos.
🌴 21 días de vacaciones